注意！未備案不能售賣醫(yī)用口罩！想要生產(chǎn)銷售醫(yī)用口罩看這里！
2021-11-02 08:55:31
疫情爆發(fā)以來，微信群、朋友圈開始銷售口罩、酒精等防護用品。銷售口罩、酒精等防疫產(chǎn)品需要取得資質(zhì)嗎？我們平時使用的口罩一般分為勞動口罩、醫(yī)用口罩和普通口罩。 疫情防控期間，大多數(shù)人使用醫(yī)用口罩進行防護。 醫(yī)用口罩作為醫(yī)療用品的一種，屬于醫(yī)療器械的第二類。 因此，銷售醫(yī)用口罩不僅需要營業(yè)執(zhí)照，還需要“第二類醫(yī)療操作備案證明”。 在實際操作過程中，經(jīng)營者還必須能夠提供銷售醫(yī)用口罩的購買票據(jù)、供應(yīng)商(個人)資質(zhì)證明、產(chǎn)品資質(zhì)證明。 所以對于企業(yè)來說，醫(yī)用口罩可以賣，不想賣。 溫馨提醒:個人和個體戶不能銷售醫(yī)用口罩。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。生產(chǎn)企業(yè)從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可證。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 可見醫(yī)用口罩不能隨便賣。 如果非法出售醫(yī)用口罩會怎么樣？非法銷售醫(yī)用口罩，銷售金額達到刑事立案標(biāo)準(zhǔn)的，將追究刑事責(zé)任；銷售金額不符合刑事立案標(biāo)準(zhǔn)的，將面臨其他處罰。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條，無醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)、經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械的，以及非法生產(chǎn)、經(jīng)營價值一萬元以下醫(yī)療器械的，由廣州市一元注冊公司處以五萬元以上十萬元以下罰款，價值一萬元以上的處以十倍以上二十倍以下罰款；第六十五條。未按照本條例規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的，可以處一萬元以下的罰款。第六十六條規(guī)定，無證、過期、失效、淘汰經(jīng)營醫(yī)療器械的，非法經(jīng)營價值一萬元以下醫(yī)療器械的，處二萬元以上五萬元以下罰款，價值一萬元以上的，處五倍以上十倍以下罰款。 2021年2月26日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，從2021年3月1日起，各市停止對全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械的緊急備案。 原因是新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)調(diào)整為二級響應(yīng)，全省疫情總體形勢有所好轉(zhuǎn)。 因此，自3月1日起，廣東省二類醫(yī)療器械緊急審批通道停止緊急備案！屆時將恢復(fù)原要求(醫(yī)生資質(zhì)、人員、場地、現(xiàn)場參觀等)。).現(xiàn)在，有需要的客戶朋友要抓緊時間，時間緊迫！目前，全國各地疫情有所好轉(zhuǎn)，但醫(yī)用口罩、體溫計、防護服等醫(yī)用物資仍有較大需求。此外，近期國外疫情加劇，出口需求日益增加。二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證雖然不能緊急辦理，但正常流程辦理就可以了。 作為生產(chǎn)經(jīng)營該類醫(yī)用材料不可或缺的憑證，有生產(chǎn)經(jīng)營需求的企業(yè)應(yīng)盡快辦理許可手續(xù)。如果有業(yè)務(wù)朋友考慮銷售進出口防疫產(chǎn)品，也可以辦理進出口經(jīng)營權(quán)。
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